华声在线3月27日讯（通讯员 郑丽君）近年来，张家界市食药局始终坚持以提高医疗器械质量安全保障水平为核心，积极探索监管新模式，不断完善监管体系，稳步提升监管能力，继续加大市场整治力度，守住了公众用械“零”事故的底线。

一是做好宣传培训“加法”，不断提升综合能力。以“食品药品安全宣传月”、“药品安全宣传周”为平台，以张家界日报、市局网站、微信公众号等为载体，以《食品药品安全知识常识读本》免费发放进家庭为手段，动态宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等医疗器械法律法规和医疗器械监管工作动态、家用医疗器械常识等，营造良好的安全氛围，提升公众自我保护能力。同时，充分发挥行业协会的引导和服务作用，对全市医疗器械经营使用单位的法定代表人和质量负责人进行免费集中培训，强化企业是第一责任人意识，让医疗器械从业人员学法、知法、懂法、守法，为医疗器械监管工作起到促进作用，为净化医疗器械市场做好铺垫。

二是做好审批改革“减法”，有效提高行政效能。将第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可下放给省直管县试点县，将第二类医疗器械备案后三个月内的现场核查委托给其他非省管县，做到简政放权，依法下放。同时全面启用湖南省行政审批系统，全市医疗器械二类备案和三类许可以及变更、延续实行网上申报、受理、审批、公示，进一步提高了行政效能，得到了管理相对人的一致好评，目前，该局通行政审批系统已办理第三类医疗器械许可50起，第二类医疗器械经营备案267起。

三是做好制度建设“乘法”，逐步优化监管机制。通过集中培训、考核选拔，采取理论授课、案例分析、互动交流、考试测评、以老带新等方式，将全市系统医疗器械监管经验丰富、业务能力强、专业技术过硬的执法人员纳入了医疗器械检查员队伍，建立了市级医疗器械检查员数据库，为医疗器械经营许可延续的现场核查、飞行检查贮备监管力量，确保全市系统的器械监管的标准化。制定《张家界市食药局食品药品行政许可现场核查工作规范（暂行）》、《张家界市医疗器械飞行检查工作程序（暂行）》，明确医疗器械行政许可现场核查的范围、依据和内容，以及现场核查程序、现场核查纪律监督和飞行检查的使用范围、操作程序、工作纪律，确保全市医疗器械行政执法规范化、程序化。

四是做好风险隐患“除法”，全面确保质量安全。按照分级分类监管原则，全面启用“双随机一公开”机制，以角膜接触镜、诊断试剂、植入介入类、透明质酸钠、无菌医疗器械和体验式销售医疗器械为重点，对全市医疗器械生产、经营和使用单位进行地毯式的监督检查，及时消除安全隐患，并将检查结果在市局网站、微信公众号进行公示。全市医疗器械生产企业、批发企业、三类零售企业、医疗器械体验店监督检查覆盖率达100%，全市药品经营企业兼营第二类医疗器械备案率达100%，违法行为查处率达100%。该市多年来实现了医疗器械质量零事故、零投诉。